【悲報】日本企業が開発したコロナ治療薬　「ただのラムネ玉と効果が変わらない」　株価暴落

533 ：それでも動く名無し：2022/07/21(木) 16:18:11.44 ID:IOhaDePyd.net

治験薬を投与した集団と投与していない集団で比較したデータでは、発熱、けん怠感、せきなど、ほとんどの症状で、回復の傾向がほぼ同じ推移を示していた。PMDAの委員は「ほぼ結果に効果がないと見える」と説明した。

さらに、塩野義製薬が追加データとして提出したオミクロン株に特徴的な呼吸器症状などでは改善が見られたとするデータについても、
「何度も解析すると優位になることが出るのはよくあること」として、有利なデータが出るまで何度も解析を行った塩野義製薬のやり方を批判した。

他の委員からも「オミクロン株に特化しても非常にいい効果があるように見えない」といった意見や、「（症状改善の評価点がクリアできていないのに）なぜ最終の臨床試験の報告を待たずに審査するのか」など、データ不足を指摘する声が相次いだ。

さらに、患者が基礎疾患のために服用する薬との併用ができない点や、催奇形性の可能性があり、妊婦や妊娠の可能性のある女性への投与も難しいことから、
「最終段階の臨床試験の結果が出るまではとても使えない」といった意見も聞かれ、臨床試験の途中での承認に反対する声が大勢を占める結果となった。


新型コロナウイルスの出現当初から、この感染症と明確に戦う姿勢を示し、ワクチンや治療薬の開発に挑戦してきた塩野義製薬。しかし、承認の審査に至るまでも長い苦難の道だった。

そもそも塩野義製薬が新型コロナ治療薬の初期の臨床試験を開始したと発表したのは去年7月。この頃、国内では中外製薬が開発した抗体カクテル療法「ロナプリーブ」が軽症者に使える治療薬として初めて承認されたが、点滴薬のため、
対象は入院患者のみ。デルタ株以降、増え続ける自宅療養者でも使いやすい口から服用するタイプの飲み薬の開発が急がれていた。

国内で初めて軽症者向けの飲み薬が承認されたのは去年12月。アメリカ・メルクが開発した「モルヌピラビル」だ。次いで今年2月には、ファイザーの「パキロビッドパック」も承認された。
2つ目となるこの経口治療薬が承認された2週間ほど後、塩野義製薬は、厚生労働省にゾコーバの承認申請を行った。

しかし、この時点では、最終段階の臨床試験は終わっていなかった。オミクロン株の流行によって、無症状の人や症状のより軽い人が増え、臨床データの収集が難航したためで、苦肉の策として、「条件付き早期承認制度」の活用を希望して申請を行った。

ただ、この「条件付き早期承認制度」は本来、治療法が乏しく患者数が少ない重篤な疾患などで使用される制度。この制度での承認審査は、なかなか進まなかった。

起死回生となるか期待されたのは、今年5月に創設された「緊急承認制度」だ。
パンデミックなどの緊急時に、それ以外の手段がない場合、ワクチンや治療薬を臨床試験の完了前に承認することが可能となるもので、塩野義製薬は、この制度の適用を求める申請に切り替え、改めて承認を求めた。

しかし、結果としては、臨床試験途中でのデータで判断するのは難しいとして、“緊急承認”の難しさを示す結果となった。


糞すぎて草生える
長い苦難の道とか物は言い様やね